Penerapan Sertifikat CPAKB Sebagai Syarat Izin Edar

PENERAPAN SERTIFIKAT CPAKB SEBAGAI SYARAT IZIN EDAR
SURAT EDARAN KEMENKES NO: FR.03.01/E/992/2023

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik dan dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dalam negeri serta meningkatkan kepatuhan terhadap aturan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) tersebut, maka disampaikan hal berikut :

1. Sesuai Permenkes No 20 yang ditetapkan pada 8 Maret 2017:

Pasal 2, ayat (1) Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan kegiatan produksi wajib menerapkan:

a. CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat kesehatan;

b. CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi perbekalan kesehatan rumah tangga Pasal 2, ayat (2) Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil audit CPAKB atau CPPKRTB; dan Pasal 4, Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, seluruh industri Alat Kesehatan dan industri Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga harus menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Menteri ini, paling lambat dalam jangka waktu 4 (empat) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan.

• Sehubungan dengan poin 1 (satu) maka sertifikat CPAKB akan menjadi syarat wajib permohonan izin edar alat kesehatan dalam negeri berlaku mulai 1 Januari 2024.
• Dalam masa transisi maka permohonan izin edar alat kesehatan dalam negeri yang masih dalam proses pengajuan sertifikasi CAPKB sesuai dengan ruang lingkup alat yang didaftarkan sampai dengan 31 Desember 2023 akan diberikan masa berlaku izin edar selama 1 (satu) tahun dan pada saat melakukan perpanjangan izin edar harus melampirkan sertifikat CPAKB sesuai lingkup produk yang didaftarkan.